573.拔牙也是会死人的（1 / 2）

 在所有国产新冠疫苗中，国药与科兴应该是接种人数最多的，也是授权使用国家最多的。关于这两个疫苗的有效性、安全性是大家最关注的——毕竟国人接种到这两个疫苗的可能性最高。相比之下，国药又是保密工作做得最好的，除了曾经在媒体上公布过总体保护效力793，中重症保护效力995外，全无三期临床试验音讯。不过4月29日who专门花了一天时间评估国药与科兴疫苗是否符合who的新冠疫苗紧急授权标准。如今国药在该会议上展示的有效性安全性数据也已在who网站上公开，我们不妨为这最神秘新冠疫苗揭一下面纱。

莫混淆了不同目的的试验结果

做出一个疫苗并非易事，其中完成疫苗的有效性、安全性的验证也是一个大工程。光临床试验的结果都会涉及到不同“类别”。在大家跟踪新冠疫苗的研发进展中，一些资讯内容不幸没有把不同类别的结果解释清楚，最常见如把抗体转阳率误解成有效性。此类误读很容易混淆视听。who的国药评估报告在这点上就做得很好，第一个数据总结就是把不同目的的试验与对应数据量分门别类展示了出来。

看上面这个图，三大类临床试验数据，安全性、免疫原性与有效性，清楚分类，对应的人数也按60岁以下年轻人与60岁以上老人写得明明白白。注意，这些都是接种疫苗的人，接种安慰剂的人没算在里面。

我们先说免疫原性，这也就是我们经常看到的抗体转阳率、中和抗体滴度一类的结果。这是审查疫苗是否引起人体免疫反应以及诱发的免疫反应强度有多大的。要注意的是，对于一个疫苗而言，免疫原性好，比如抗体转阳率100、诱发抗体滴度高等，是疫苗有效的必要条件，而非充分条件。就是说，一个连免疫反应都激活不了的疫苗，肯定没戏。但仅凭产生了免疫反应，我们不能直接推断疫苗一定有效。另外要注意的是，免疫原性一般是用健康志愿者血样在实验室里测得的。所以涉及人数比较少，也往往不会有基础疾病的人。像国药总共只有2890人的免疫原性数据，60岁以上是289人。

如果说免疫原性会是人数最少的，那么人数最多的一般是安全性。即便是来自同一个三期临床试验，安全性数据的涉及人数也会高于有效性，为什么呢？因为疫苗有效性主要是从第二针接种完两周开始算起，安全性从入组打针后就开始了。志愿者入组有先后，来的迟的，可能分析数据时都还不能放到计算有效性的组里，自然造成安全性数据人数比有效性多。

不过这也是有好处的。毕竟一个疫苗最基本的是要安全，这方面数据多多益善。国药的安全性数据有多少人呢？16671人，这个总人数还可以，毕竟像oderna的三期临床试验三万人，一半是接种疫苗，也就15000左右的数据量。但很遗憾的是，老年人只有546人，非常少。

用来分析有效性的人是多少呢？13765人，60岁以上老年人也只有209人。注意，这里分析的有效性是指疫苗真真正正降低了多大的感染风险。这才是我们关心的有效性，千万不要被一些人用抗体转阳率之类的数据给混淆了。

国药有效性到底如何？

国药实际上有两个不同的疫苗，一个是国药北京，一个是国药武汉。不同的疫苗有效性安全性都要分别评估。之前在媒体上报道过的有效性，国药北京是793，国药武汉是725。然后中重症保护效力分别是995与100。

who这次评估的只是国药北京，有效性数据来自临床试验注册号viv-02nct04510207的三期临床试验，试验点包括阿联酋、巴林、埃及与约旦，总入组人数是45000人。但要注意的是这个试验同时有国药北京与国药武汉。who应该是只评估了国药北京的数据。

国药北京结果如何呢？下面这张表一清二楚。

像之前说的，接种疫苗的有13765人，对应了同等人数的安慰剂组。这些人平均已经跟踪了112天。如果看所有确诊新冠病例，那么在疫苗组有21例，安慰剂组是95例，有效性计算下来是781，置信区间是649-863。

置信区间在以前的文章里略有提及，由于这真是非常重要但又被各种疫苗有效性报道忽视的一点，这里再说一遍。国药这次做试验是781的有效性，这个有效性能重复吗？再做一次会是这个数字吗？置信区间可以理解为重复无数次这样的临床试验，绝大部分的结果会在这个范围内，对国药来说，就是649到863。这个数据可以告诉我们国药的781有效性有多可靠。

这是所有新冠病例，那么对重症保护效果如何呢？试验里分了两类重症，一类是需要住院，另一类更严重，具体标准没说，个人猜测区别大概在于是否需要吸氧。对于住院病例，打了国药的有3例，打了安慰剂的是14例，对应下来有效性787，置信区间26-939。从置信区间的范围大家也能看出来，重症上由于病例少，评估的误差范围很大。对于更严重的病例，那么只有两例在安慰剂组。要注意的是，由于这个实在太少，是没法单独评估有效性的，所以不能说100防护最重症。

总的来说，国药的总体有效性还是不错的。不过由于试验本身的原因，在重症保护上数据量有限，不能下太多结论。至于之前在媒体上公布的793总体有效性，995中重症保护效力，或许是当时数据如此，如今随着时间推移有了更新，亦或者有些人有别的独到算法吧。

国药的有效性安全性有普适性吗？

除了总体的有效性、重症保护效力，其实我们更应该关心的是，这些有效性以及安全性数据能否推及到所有人群。

比如，万一我有基础疾病，这个疫苗对我还有效吗？还安全吗？如果我年纪大，这个疫苗还能用吗？

这也是为什么很多疫苗在做三期临床试验时，强调招募的受试者要多样。要知道，感染新冠后最危险的就是老年人以及有基础疾病的人。临床试验里有这些人参与，并获取相关的有效性、安全性数据非常重要。